La MHRA constate un nombre croissant de rapports impliquant des médicaments non autorisés provenant de Pologne et d'autres pays d'Europe de l'Est qui sont proposés à la vente dans un certain nombre de points de vente au détail à travers le Royaume-Uni.
74 cas impliquant des médicaments polonais et d'autres pays d'Europe de l'Est vendus dans des "boutiques du coin" ont fait l'objet d'une enquête par la MHRA l'année dernière - ceux-ci comprenaient des médicaments qui entrent dans la catégorie des médicaments uniquement en pharmacie et uniquement sur ordonnance.
Dans un effort pour surmonter tout malentendu sur le statut du produit, la MHRA a produit des conseils pour les consommateurs, les détaillants et les grossistes afin de fournir une assistance en termes de compréhension et de conformité aux exigences réglementaires du Royaume-Uni.
Seuls les médicaments qui ont été autorisés à la vente au Royaume-Uni et étiquetés en anglais (accompagnés d'une notice d'information patient / PIL en anglais) peuvent être vendus et fournis légalement au Royaume-Uni.
Les médicaments qui ne sont autorisés qu'en Pologne ou dans d'autres États membres européens ne peuvent être vendus ou fournis au Royaume-Uni à moins qu'une licence d'importation parallèle MHRA ou une notification de distribution parallèle n'ait été obtenue au préalable pour leur fourniture au Royaume-Uni.
Il existe des problèmes spécifiques de sécurité des consommateurs associés à la disponibilité de médicaments qui ne sont pas autorisés à la vente au Royaume-Uni.
La MHRA travaille également avec le régulateur polonais des médicaments afin d'aider les communautés où ces médicaments sont vendus.
Nimo Ahmed, responsable par intérim de la mise en application de la MHRA, a déclaré :
"Les médicaments polonais importés au Royaume-Uni et vendus dans des packs de langue polonaise n'ont pas été approuvés pour la vente au Royaume-Uni et ne peuvent pas être commercialisés légalement sur le marché britannique. Les médicaments proposés à la vente et à la fourniture au Royaume-Uni doivent être étiquetés en anglais.
« Nous exhortons les gens à ne pas acheter de médicaments qui ne sont pas étiquetés en anglais. Les médicaments ne sont pas des produits de consommation ordinaires. Il existe également des problèmes de santé spécifiques avec certains médicaments qui doivent être prescrits et délivrés sous la supervision d'un professionnel de la santé, tel qu'un médecin ou un pharmacien. Toute personne qui s'auto-médicamente et achète ces médicaments dans des magasins qui ne sont pas des pharmacies enregistrées pourrait mettre sa santé en danger.
«Le médicament peut également ne pas convenir à des patients individuels et pourrait interagir avec d'autres médicaments pris et, au pire, causer des dommages graves.
"Nous recommandons aux consommateurs de prendre note de ces conseils pour se protéger contre les dommages potentiels et aux fournisseurs de prendre note de ces conseils pour éviter de commettre une infraction pénale."
Notes à l'éditeur
1. Au Royaume-Uni, les médicaments destinés à la consommation humaine sont soumis à un contrôle légal strict. Les médicaments doivent être vendus et fournis dans des conditions spécifiées dans le Règlement sur les médicaments à usage humain de 2012.
2. Les médicaments ne sont pas des produits de consommation ordinaires et, dans le cas des médicaments délivrés uniquement sur ordonnance (POM) et uniquement en pharmacie (P), ils doivent être pris sous la supervision d'un prestataire de soins de santé approprié (par exemple, un médecin) ou d'un pharmacien.
3. Afin d'être éligibles à la vente légitime au Royaume-Uni, les médicaments importés de l'UE/EEE doivent être étiquetés de manière à ce que l'emballage fournisse les informations réglementaires spécifiées en anglais et qu'une notice d'information pour le patient soit également fournie en anglais.
4. L'importateur doit demander à la MHRA une licence spécifique pour l'importation de chaque produit de chaque pays. La MHRA examine un échantillon du produit à importer et vérifie ses détails par rapport aux informations détenues par l'autorité pharmaceutique du pays d'origine. Si la MHRA est convaincue que les critères d'importation ont été remplis et que l'étiquetage et la notice d'information du patient sont satisfaisants, une licence d'importation parallèle sera délivrée. Pour les produits autorisés par l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'importateur doit faire une demande auprès de l'EMA qui confirmera que l'étiquetage et la notice proposés répondent aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché et émettra une notification de distribution parallèle.
5. Le reconditionnement de médicaments faisant l'objet d'un commerce parallèle ne peut être effectué que dans des installations agréées pour cette activité par la MHRA ou un autre organisme approprié dans toute l'UE.
6. Si une personne est reconnue coupable d'infractions en vertu du Règlement de 2012 sur les médicaments à usage humain, elle peut être condamnée à une peine d'emprisonnement maximale de deux ans et/ou à une amende illimitée. Le cas échéant, la MHRA utilisera la loi de 2002 sur les produits du crime pour déterminer si les avantages ont été accumulés ou non grâce à une activité criminelle et récupérera les revenus illicites si l'individu est reconnu coupable. Dans les cas impliquant des médicaments contrefaits, la MHRA utilisera la loi sur la fraude ou la loi sur les marques de commerce, qui sont toutes deux passibles d'un maximum de 10 ans d'emprisonnement.
7. Pour signaler un médicament ou un dispositif contrefait, contactez la hotline dédiée 24 heures sur 24 de la MHRA au 0203 080 6701, ou envoyez un e-mail à counterfeit@mhra.gsi.gov.uk ou écrivez à : Counterfeits, The Intelligence Unit, MHRA, 151 Buckingham Palace Route, Victoria, Londres, SW1W 9SZ
8. La MHRA est l'agence gouvernementale chargée de veiller à ce que les médicaments et les dispositifs médicaux fonctionnent et soient d'une sécurité acceptable. Aucun produit n'est sans risque. Tout notre travail est étayé par des jugements solides et factuels pour garantir que les avantages pour les patients et le public justifient les risques. Nous surveillons les médicaments et les appareils et prenons toutes les mesures nécessaires pour protéger le public rapidement en cas de problème. Nous encourageons tout le monde - le public et les professionnels de la santé ainsi que l'industrie - à nous signaler tout problème avec un médicament ou un dispositif médical, afin que nous puissions enquêter et prendre les mesures nécessaires.
