Die MHRA sieht eine wachsende Zahl von Berichten über nicht zugelassene Arzneimittel aus Polen und anderen osteuropäischen Ländern, die in einer Reihe von Einzelhandelsgeschäften im gesamten Vereinigten Königreich zum Verkauf angeboten werden.
74 Fälle von polnischen und anderen Arzneimitteln aus osteuropäischen Ländern, die in „Läden um die Ecke“ verkauft wurden, wurden im vergangenen Jahr von der MHRA untersucht – darunter Arzneimittel, die in die Kategorie der apothekenpflichtigen und verschreibungspflichtigen Arzneimittel fallen.
Um Missverständnisse über den Produktstatus auszuräumen, hat die MHRA Leitlinien für Verbraucher, Einzelhändler und Großhändler herausgegeben, um ihnen beim Verständnis und der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen des Vereinigten Königreichs behilflich zu sein.
Nur Arzneimittel, die im Vereinigten Königreich zum Verkauf zugelassen und in englischer Sprache gekennzeichnet sind (mit einer begleitenden Packungsbeilage in englischer Sprache), dürfen im Vereinigten Königreich legal verkauft und geliefert werden.
Arzneimittel, die nur in Polen oder anderen europäischen Mitgliedstaaten zugelassen sind, dürfen im Vereinigten Königreich nicht verkauft oder geliefert werden, es sei denn, es wurde eine vorherige MHRA-Parallelimportlizenz oder eine Parallelvertriebsbenachrichtigung für die Lieferung im Vereinigten Königreich eingeholt.
Es gibt spezifische Verbrauchersicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die nicht für den Verkauf im Vereinigten Königreich zugelassen sind.
Die MHRA arbeitet auch mit der polnischen Arzneimittelbehörde zusammen, um Gemeinden zu helfen, in denen diese Arzneimittel verkauft werden.
Nimo Ahmed, amtierender Leiter der Durchsetzung der MHRA, sagte:
„Polnische Arzneimittel, die in das Vereinigte Königreich importiert und in polnischen Sprachpaketen verkauft werden, wurden nicht zum Verkauf im Vereinigten Königreich zugelassen und können nicht rechtmäßig auf dem britischen Markt gehandelt werden. Arzneimittel, die im Vereinigten Königreich zum Verkauf und zur Lieferung angeboten werden, müssen in englischer Sprache gekennzeichnet sein.
„Wir fordern die Menschen auf, keine Medikamente zu kaufen, die nicht auf Englisch gekennzeichnet sind. Arzneimittel sind keine gewöhnlichen Konsumgüter. Es gibt auch spezifische gesundheitliche Bedenken bei bestimmten Arzneimitteln, die unter der Aufsicht eines Arztes oder Apothekers verschrieben und abgegeben werden sollten. Wer sich selbst behandelt und diese Medikamente in Geschäften kauft, die keine registrierten Apotheken sind, könnte seine Gesundheit gefährden.
„Das Arzneimittel ist möglicherweise auch für einzelne Patienten nicht geeignet und könnte mit anderen eingenommenen Arzneimitteln interagieren und im schlimmsten Fall ernsthafte Schäden verursachen.
„Wir empfehlen, dass Verbraucher diese Leitlinien zur Kenntnis nehmen, um sich vor potenziellen Schäden zu schützen, und dass Lieferanten diese Leitlinien beachten, um eine Straftat zu vermeiden.“
Hinweise für die Redaktion
1. Im Vereinigten Königreich unterliegen Arzneimittel für den menschlichen Verzehr einer strengen gesetzlichen Kontrolle. Arzneimittel müssen unter den in den Human Medicines Regulations 2012 festgelegten Bedingungen verkauft und geliefert werden.
2. Arzneimittel sind keine gewöhnlichen Verbraucherprodukte und sollten im Falle von verschreibungspflichtigen (POM ) und apothekenpflichtigen (P) Arzneimitteln unter Aufsicht eines geeigneten Gesundheitsdienstleisters (z. B. eines Arztes) eingenommen werden oder a Apotheker.
3. Um für den rechtmäßigen Verkauf im Vereinigten Königreich in Frage zu kommen, müssen Arzneimittel, die aus der EU/dem EWR importiert werden, so gekennzeichnet sein, dass die Verpackung bestimmte gesetzlich vorgeschriebene Informationen in englischer Sprache enthält, und eine Packungsbeilage muss ebenfalls in englischer Sprache bereitgestellt werden.
4. Der Importeur muss bei MHRA eine spezifische Lizenz für die Einfuhr jedes Produkts aus jedem einzelnen Land beantragen. Die MHRA untersucht eine Probe des zu importierenden Produkts und gleicht ihre Angaben mit den Informationen ab, die der Arzneimittelbehörde im Herkunftsland vorliegen. Wenn die MHRA überzeugt ist, dass die Kriterien für den Import erfüllt sind und die Etikettierung und die Packungsbeilage zufriedenstellend sind, wird eine Parallelimport-Lizenz ausgestellt. Für Produkte, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurden, muss der Importeur einen Antrag bei der EMA stellen, die bestätigt, dass die vorgeschlagene Kennzeichnung und Packungsbeilage den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht, und eine Benachrichtigung über den Parallelvertrieb ausstellt.
5. Das Umpacken von parallel gehandelten Arzneimitteln darf nur in Einrichtungen durchgeführt werden, die für diese Tätigkeit von der MHRA oder einer anderen geeigneten Stelle in der gesamten EU zugelassen sind.
6. Wird eine Person wegen eines Verstoßes gegen die Humanarzneimittelverordnung 2012 verurteilt, kann sie zu einer Freiheitsstrafe von bis zu zwei Jahren und/oder einer Geldstrafe ohne Begrenzung verurteilt werden. Gegebenenfalls wird die MHRA den Proceeds of Crime Act 2002 verwenden, um festzustellen, ob Vorteile durch kriminelle Aktivitäten entstanden sind oder nicht, und illegale Einkünfte eintreiben, wenn die Person für schuldig befunden wird. In Fällen von gefälschten Arzneimitteln wendet die MHRA das Betrugsgesetz oder das Markengesetz an, die beide mit einer Freiheitsstrafe von maximal 10 Jahren belegt sind.
7. Um ein gefälschtes Medikament oder Gerät zu melden, wenden Sie sich an die 24-Stunden-Hotline der MHRA unter 0203 080 6701, oder senden Sie eine E-Mail an counterfeit@mhra.gsi.gov.uk oder schreiben Sie an: Counterfeits, The Intelligence Unit, MHRA, 151 Buckingham Palace Straße, Victoria, London, SW1W 9SZ
8. Die MHRA ist die Regierungsbehörde, die dafür verantwortlich ist sicherzustellen, dass Medikamente und medizinische Geräte funktionieren und angemessen sicher sind. Kein Produkt ist risikofrei. All unsere Arbeit wird durch solide und faktenbasierte Beurteilungen untermauert, um sicherzustellen, dass der Nutzen für Patienten und die Öffentlichkeit die Risiken rechtfertigt. Wir überwachen Medikamente und Geräte und ergreifen bei Problemen unverzüglich alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit. Wir ermutigen alle – die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie die Industrie –, uns über Probleme mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt zu informieren, damit wir dies untersuchen und die erforderlichen Maßnahmen ergreifen können.
